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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Diploma da Universidade Científica Oftalmológica de Torino, Torino, Itália;2 Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, EUA Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence Autor correspondente: Antonio M. Fea, +39 3495601674, email [email protected] Resumo: PRESERFLO™ MicroShunt é um novo dispositivo para cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS ) implantado ab externo, o humor aquoso é drenado para o espaço subconjuntival.Foi desenvolvido como um tratamento mais seguro e menos invasivo para pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) não controlado clinicamente.A abordagem clássica para implantação do MicroShunt envolve várias etapas críticas, incluindo a criação de uma pequena bolsa escleral com uma lâmina de 1 mm, inserção de uma agulha 25G (25G) através da bolsa escleral na câmara anterior (AC) e, em seguida, calibre 23 de parede fina ( 23G ) A cânula irriga o stent.Porém, a inserção da agulha na bolsa escleral cria um canal incorreto, dificultando a passagem do dispositivo.O objetivo deste artigo é propor um método simplificado de implantação.Nosso método sugere fazer um túnel escleral usando uma agulha 25G diretamente e usar essa agulha 25G no limbo para empurrar levemente a esclera para dentro do AC.O MicroShunt foi então montado em uma cânula 23G que foi acoplada a uma seringa de 1ml.O dispositivo pode então ser lavado com uma seringa.Assim, o escoamento pode ser confirmado imediatamente pela observação de gotículas de água vazando das aberturas externas do stent.Esta nova abordagem pode ter vários benefícios potenciais, como melhor controle do local de entrada, evitar falsas passagens, redução ou eliminação do risco de saída lateral do humor aquoso, promoção de um caminho paralelo ao plano da íris e maior velocidade.Palavras-chave: MIGS, glaucoma de ângulo aberto, Preserflo, MicroShunt, cirurgia de glaucoma, filtração subconjuntival.
Nos últimos anos, a cirurgia minimamente invasiva ou minimamente invasiva (MIGS) surgiu no campo da cirurgia do glaucoma.1-5 Esses dispositivos MIGS foram desenvolvidos para o tratamento de pacientes sem supervisão médica com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) para melhorar a segurança, mantendo a eficácia da redução da pressão intraocular (PIO).1-5 Os dispositivos MIGS podem ser divididos em: trabecular, supracoroidal e subconjuntival.1,3 O fluxo subconjuntival mimetiza o mecanismo da trabeculectomia.Em comparação com a trabeculectomia, proporciona menor pressão intraocular pós-operatória, oferecendo procedimentos padronizados e maior segurança.1-5 Todos os dispositivos subconjuntivais são baseados na implantação de túbulos.As dimensões do lúmen desses dispositivos foram aproximadas usando a equação de fluxo laminar de Hagen-Poiseuille.1 Geralmente, o lúmen é escolhido para prevenir a hipotensão crônica e é grande o suficiente para evitar a oclusão.
Embora haja algum debate sobre considerar o MicroShunt como MIGS, para os propósitos deste documento, o termo MIGS será aplicado a ele.O implante PreserfloTM MicroShunt foi introduzido recentemente.6 O shunt consiste em um bloco de poliestireno, um bloco de isobutileno, um polímero de estireno que foi usado anteriormente como stent coronário porque causa inflamação e encapsulamento mínimos.7,8 O dispositivo tem 8,5 mm de comprimento e um lúmen de 70 µm para controlar o fluxo e manter a PIO acima de 5 mmHg.(com produção média de água).8 O comprimento do dispositivo permite maior escoamento posterior de água, portanto, recomenda-se uma incisão posterior ampla.
Em geral, o quadrante oblíquo é o local preferencial para implantação, pois evita o acesso ao músculo reto superior.As concentrações de mitomicina C (MMC) e os tempos de exposição variaram dependendo dos fatores de risco ou da experiência do cirurgião.9-16
Esta breve visão geral destina-se a delinear outras modificações no procedimento para implantação do MicroShunt mais rápida e fácil.
A revisão dos registros médicos foi aprovada pelo Comitê de Ética da Universidade de Torino.Por se tratar de uma revisão retrospectiva de prontuários médicos, o comitê de ética dispensou a exigência de obtenção de consentimento informado por escrito para participar do estudo.No entanto, todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da cirurgia.
Para garantir a privacidade do paciente, suas informações são anonimizadas por meio do uso de identificadores exclusivos.O protocolo do estudo seguiu os princípios da Declaração de Helsinque e as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas/Comitê de Coordenação Internacional.
O presente estudo incluiu pacientes consecutivos com GPAA ≥18 anos de idade e pacientes tratados com drogas com PIO pré-operatória ≥23 mmHg submetidos a implantação independente do MicroShunt.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, EUA) é fornecido em um kit de embalagem estéril contendo um marcador escleral de 3 mm, uma lâmina triangular de 1 mm, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Antuérpia, Bélgica), um marcador e um tamanho 25 agulha (25G).
Antes de usar o MicroShunt, o fabricante recomenda o reabastecimento com uma cânula 23G, que não acompanha o kit.
Embora seja uma vantagem que os cirurgiões de glaucoma estejam familiarizados com o procedimento clássico de implante, algumas das etapas podem ser desafiadoras.Em particular, quando a agulha 25G desliza, sua ponta pode criar um canal incorreto/incorreto em um plano diferente ou entrar na câmara anterior sem atingir o topo do túnel escleral.É realmente difícil controlar o trajeto da agulha 25G porque o espaço dentro do túnel escleral é virtual, ou pelo menos muito fino (ver Fig. 1).
Figura 1. Visão geral das principais etapas da nova técnica cirúrgica.(A) A agulha é projetada para penetrar na esclera 3 mm da borda.(B) Uma vez que a agulha atinge o limbo, ela é empurrada para baixo.(C) A agulha entra na câmara anterior.(D) Após a criação de um túnel com lâmina triangular, o trajeto da agulha utilizada para entrar na câmara anterior pode não seguir o túnel, criando uma falsa passagem.
Em alguns casos, esse problema pode dificultar a inserção do microshunt na câmara anterior (CA), pois sua ponta fica bloqueada no túnel.Além disso, essa manipulação pode ser mais difícil em olhos com anatomia límbica anormal.
Além disso, se a segunda tentativa ainda falhar, o cirurgião pode ser forçado a implantar o dispositivo em uma ordem mais vantajosa.Este local é mais propenso a cicatrizes subsequentes devido à presença do músculo reto abdominal superior.
Para evitar esse problema, uma opção é injetar AK com a ponta de um microknife usado para criar uma bolsa escleral.Embora esse método economize tempo e evite a criação de parágrafos errados, pode ser difícil estimar o comprimento de um AC recebido.Além disso, o formato triangular da lâmina define um trajeto maior, o que gera um fluxo lateral no pós-operatório imediato.Segundo a lei de Poiseuille, o fluxo lateral também invalida as tentativas de criar um determinado escoamento de água da CA, o que pode contribuir para o desenvolvimento de hipotensão.
Nossa técnica cirúrgica oferece duas melhorias em relação aos procedimentos cirúrgicos tradicionais.A primeira é usar diretamente uma agulha 25G como túnel.Como segundo aperfeiçoamento, nossa técnica propõe a fixação de uma cânula 23G, comumente utilizada para aspiração de óleo de silicone, na extremidade posterior do MicroShunt.Assim, o cirurgião pode lavar o aparelho diretamente durante a instalação do fio.
O uso de uma agulha 25G para criar um túnel simplifica o procedimento cirúrgico, pois elimina a necessidade de uma bolsa escleral e reduz significativamente a área escleral envolvida no procedimento.Além disso, essa melhoria ajuda a minimizar o dano potencial de longo prazo às células endoteliais, comprimindo a esclera conforme ela se aproxima do limbo, entrando na íris em um plano mais paralelo (consulte a Figura 1 e o vídeo complementar).
A segunda melhoria oferecida pela nova tecnologia é o uso de uma cânula 23 G, semelhante à cânula comumente usada para aspiração de óleo de silicone.Esta cânula 23G fixa perfeitamente o MicroShunt e facilita a lavagem.Além disso, o fluido injetado no CA também aumenta a pressão, permitindo que o humor aquoso flua pela extremidade distal do dispositivo (ver Figura 1 e vídeo complementar).
Nossa experiência clínica incluiu 15 olhos de 15 pacientes com OAG submetidos a um microshunt independente e acompanhados por 3 meses.Embora existam dados sobre medicamentos para redução da pressão intraocular e medicamentos para redução da pressão intraocular, nosso principal objetivo foi focar nas complicações pós-operatórias precoces.
Todos os pacientes eram caucasianos, a idade mediana (variação interquartil, IqR) era de 76,0 (variação de 71,8 a 84,3) anos, 6 (40,0%) eram mulheres.As principais características demográficas e clínicas estão resumidas na Tabela 2.
A PIO mediana (IqR) diminuiu de 28,0 (27,0 para 32,5) mm Hg.Arte.no início do estudo para 11,0 (10,0 a 12,0) mm Hg.Arte.após 3 meses (diferença mediana de Hodges-Lehman: -18,0 mmHg, intervalo de confiança de 95%: -22,0 a -14,0 mmHg, p=0,0010) (fig. 2).Da mesma forma, o número de medicamentos anti-hipertensivos oftálmicos diminuiu significativamente de 3,0 (2,2-3,0) medicamentos no início do estudo para 0,0 (0,0-0,12) medicamentos em 3 meses (diferença média de Hodges-Lehman: -2,5 medicamentos) Medicamento, IC 95%: -3,0 para -2,0 Droga, p = 0,0007).Após 3 meses, nenhum dos pacientes tomou medicamentos sistêmicos para diminuir a PIO.
Figura 2 Pressão intraocular média durante o acompanhamento.As barras verticais representam intervalos interquartis. *p < 0,005 em comparação com a linha de base (teste de Friedman e análise post hoc para comparações pareadas foram feitas com o método de Conover). *p < 0,005 em comparação com a linha de base (teste de Friedman e análise post hoc para comparações pareadas foram feitas com o método de Conover). * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравнений были выполнены по методу Коновера). * p < 0,005 em comparação com a linha de base (teste de Friedman e análise post hoc para comparações pareadas foram realizadas pelo método de Conover). *p < 0,005 与基线相比（弗里德曼检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的）。 *p < 0,005 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с использованием метода Коновера). * p < 0,005 em comparação com a linha de base (teste de Friedman e análise post hoc para comparações pareadas foram realizadas usando o método de Conover).
A acuidade visual diminuiu significativamente no dia 1, semana 1 e mês 1 em comparação com os valores pré-operatórios, mas recuperou e estabilizou a partir do mês 2 (fig. 3).
Arroz.3. Revisão da acuidade visual mediana corrigida ao máximo (BCDVA) durante o acompanhamento.As barras verticais representam intervalos interquartis. *p < 0,01 em comparação com a linha de base (teste de Friedman e análise post hoc para comparações pareadas foram feitas com o método de Conover). *p < 0,01 em comparação com a linha de base (teste de Friedman e análise post hoc para comparações pareadas foram feitas com o método de Conover). *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравнений были выполнены по методу Коновера). *p < 0,01 em comparação com a linha de base (teste de Friedman e análise post hoc para comparações pareadas foram realizadas usando o método de Conover). *p < 0,01 与基线相比（Friedman 检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的）。 *p < 0,01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с использованием метода Коновера). *p < 0,01 em comparação com a linha de base (teste de Friedman e análise post hoc para comparações pareadas foram realizadas usando o método de Conover).
Com relação à segurança, dois (13,3%) olhos desenvolveram hifema (aproximadamente 1 mm) no primeiro dia de pós-operatório, que se resolveu completamente em uma semana.O descolamento periférico da coroide ocorreu em três olhos (20,0%), resolvido com sucesso com terapia médica em um mês.Nenhum dos pacientes necessitou de intervenção cirúrgica adicional.
Os dados atualmente disponíveis avaliando a eficácia e segurança do MicroShunt mostram resultados promissores, embora limitados.9-16 A experiência do cirurgião e os resultados clínicos são fundamentais para a melhoria e simplificação da técnica cirúrgica.
Neste artigo, pretendemos demonstrar uma técnica mais rápida, consistente e fácil de implantar esse dispositivo.Os dados clínicos do método foram elaborados para buscar complicações precoces que possam estar associadas ao método, e não para analisar sua eficácia.
O dispositivo possui duas nervuras laterais cuja função teórica é impedir possíveis fluxos laterais e movimentos do MicroShunt.6,8 Os métodos tradicionais envolvem o uso de uma lâmina triangular para criar uma bolsa escleral rasa posterior ao limbo e 3 mm proximal ao limbo para acomodar essas aletas laterais.No entanto, seu comprimento e o fato de a bolsa escleral começar a 3 mm do limbo resulta em uma projeção significativa do dispositivo na câmara anterior.Por causa disso, raramente implantamos dispositivos com nervuras abaixo da bolsa escleral ao usar a técnica clássica para evitar o crescimento excessivo do dispositivo na câmara anterior.
Com nossa tecnologia, o stent é livre para se mover e se deslocar, pois as costelas são acessíveis sob a cápsula Tenon.No entanto, deve-se enfatizar que nenhum deslocamento ocorreu em nossa amostra.
O uso de agulhas para criar túneis esclerais para dispositivos de drenagem implantados não é novidade.Albis-Donado et al.[17] relataram bons resultados clínicos em pacientes submetidos a implante de válvula de Ahmed para glaucoma através de um túnel escleral criado por agulha sem o uso de um patch de cobertura de tubo.
Em nossa técnica, usamos 25G com diâmetro externo de 0,515 mm e comprimento de trilha de 3 a 4 mm, o que foi suficiente para manter o dispositivo no lugar com segurança.Dado o diâmetro externo do MicroShunt de 0,35 mm, usar uma caneta menor pode resultar em uma pegada mais estável e menos fluxo lateral.Agulhas 26 (0,466), 27G (0,413) ou mesmo 28G (0,362) podem ser utilizadas, mas não temos experiência com agulhas de menor diâmetro.Mais estudos de médio e longo prazo são necessários para avaliar essas opções.
Outro problema potencial com esta técnica é a erosão escleral.No entanto, deve-se notar que uma técnica semelhante usando a lâmina microvitreorretiniana 20G18 ou a agulha maior 22-23G17 foi descrita para implantes Molteno sem migração ou erosão18 e Ahmed com retração mínima do tubo (4/186).17
A técnica da agulha tem várias vantagens sobre os métodos tradicionais de transplante, como um procedimento mais rápido, uma transição mais plana entre a conjuntiva e a córnea e uma menor incidência de dellen e bolhas dolorosas.17,18 Além disso, ambos os estudos mostraram que a ausência de corrosão estava associada a um ajuste perfeito entre o tubo e o túnel, resultando em menos atrito e desgaste.17.18
Em termos de segurança, a taxa de complicações pós-operatórias parece ser um pouco maior do que relatada em outros artigos, mas deve-se notar que tivemos um cuidado especial em relatar até mesmo complicações prosaicas neste artigo, mas nenhuma dessas complicações teve importância clínica .
Embora a incidência de falsos túneis não tenha sido relatada em estudos anteriores9-16, essa complicação intraoperatória pode ocorrer e causar a criação de outro túnel lateral, aumentando o risco de hifema e possivelmente ocupando espaço.posição menos favorável.
Este breve relatório tem várias limitações que precisam ser mencionadas.Destes, os mais importantes são o tamanho limitado da amostra, o curto tempo de acompanhamento e a falta de um grupo controle.No entanto, este artigo descreve um método que melhora significativamente a inserção de um microshunt com a mesma taxa de complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces que os métodos convencionais.9-16
Em conclusão, o uso de uma agulha para criar uma via intraescleral mostrou resultados promissores neste pequeno grupo de pacientes.Seu uso pode ser especialmente útil quando a presença de outros equipamentos limita o espaço.Mais pesquisas são necessárias para determinar a estabilidade a longo prazo desta técnica e os potenciais benefícios de agulhas menores.
A redação médica e os serviços editoriais são fornecidos por Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, com financiamento irrestrito da Universidade de Torino.
Os autores também gostariam de agradecer a A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta e M Grindi por sua colaboração durante o estudo.
Dr. Antonio M. Fea é consultor da Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD e consultor pago da AbbVie, além dos trabalhos apresentados.O Dr. Earl R. Craven é atualmente funcionário da AbbVie e relata despesas pessoais a Santen, além do trabalho apresentado.Os autores não relatam outros conflitos de interesse neste trabalho.
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